La elección correcta para producir agua para inyectables (WFI)

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La elección correcta para producir agua para inyectables (WFI)

Hoy en día, las empresas farmacéuticas tienen diferentes opciones a su disposición cuando buscan producir agua para inyectables (WFI). En las farmacopeas europeas, americanas y japonesas, las directrices permiten a las empresas utilizar agua caliente o fría (WFI) para uso inyectable mediante tecnologías de destilación o de membrana en sus operaciones. Por ello, es esencial que quienes trabajen con esta aplicación comprendan los diferentes beneficios asociados a cada enfoque. A través de este conocimiento, las empresas pueden evaluar la mejor selección de tecnologías a aplicar, buscando conseguir resultados efectivos en rendimiento y coste operativo.

¿CÓMO FUNCIONAN LOS SISTEMAS DE DESTILACIÓN DE AGUA CALIENTE?

El agua en estado líquido se lleva a la temperatura hasta que hierve. El vapor resultante se condensa y se convierte en un líquido totalmente purificado, sin presencia de contaminantes como endotoxinas y otras impurezas, convertido en un alto grado de pureza.

Existen dos tipos principales de sistemas de destilación a temperatura de agua caliente: la destilación de efecto múltiple (MED) y la destilación por compresión de vapor (VCD).

Los sistemas MED de efecto múltiple utilizan vapor industrial para calentar la primera columna y las siguientes se calientan a partir del calor residual, lo que garantiza una alta eficiencia energética en todo el sistema. 

La mezcla de agua y vapor producida se transporta a través de una tubería principal hasta el fondo de la primera columna, donde se dirige a los deflectores de laberinto que reducen la velocidad del vapor y optimizan la separación de las gotas. 

El proceso tiene lugar en una combinación de columnas en serie (efectos) y utiliza el principio de reducción de la presión interna en las columnas de destilación. La transferencia de energía, entre el vapor que se condensa y el agua evaporada, se produce sucesivamente en cada columna/efecto. Esto permite que el agua se someta a una ebullición múltiple sin suministro de calor adicional después del primer efecto. Este sistema consigue la combinación óptima de producción de vapor puro y agua WFI. 

Mediante un conductímetro se analiza el agua de destilación a la salida del intercambiador de calor final. Esta medición indica si el agua ha alcanzado la calidad requerida y los requisitos normativos de las normas de agua WFI. 

En este punto, el agua es adecuada para su uso en una amplia gama de aplicaciones farmacéuticas y de investigación.

Los sistemas VCD, o destiladores comprimidos térmicamente, funcionan mediante un compresor centrífugo mecánico accionado eléctricamente. Este proceso se basa en la evaporación de un líquido en ebullición a presión atmosférica y se transforma en vapor por la acción mecánica de un vacío/compresor.

 Una vez que el agua alcanza el estado de ebullición, el vapor sube por los tubos del evaporador / condensador, pasa por el separador de gotas, donde se dirige a la cámara de compresión mecánica. 

El vapor es llevado al estado de vapor saturado por el compresor. Tras la compresión, el vapor es conducido a través de los tubos donde se condensa por transferencia de calor al agua hirviendo. El condensado, resultante de este intercambio térmico, se llama (destilado o WFI).

La presión de salida del destilado es lo suficientemente alta como para permitir la distribución del destilado en el tanque de almacenamiento.

 

¿CUÁLES SON LAS VENTAJAS DE LOS SISTEMAS DE DESTILACIÓN EN CALIENTE?

A lo largo de los años, los sistemas de destilación en caliente se han convertido en una tecnología probada y reconocida para la producción de agua apta para WFI en aplicaciones farmacéuticas. Como tal, la tecnología de destilación es un proceso que busca eliminar las sustancias presentes en un líquido por evaporación y posterior condensación del vapor resultante. 

El proceso de destilación se utiliza ampliamente a nivel industrial. Además de que su proceso presenta una alta eficiencia para la purificación del agua, la temperatura de salida del condensado, es decir, el agua purificada, son favorables para las empresas que trabajan con WIFI caliente.

 

¿CÓMO FUNCIONAN LOS SISTEMAS WFI A TRAVÉS DE LA MEMBRANA?

Los sistemas WFI de membrana ofrecen otra opción para los sectores farmacéutico y de investigación, especialmente en instalaciones que ya utilizan agua purificada (PW). Los sistemas de membrana utilizan tecnologías de filtración para producir agua apta para WFI, donde se considera la higienización térmica en todo el sistema para prevenir el crecimiento microbiológico y otras impurezas. En el sistema VEOLIA, llamado ORION, tenemos varias opciones, una de las cuales es la higienización térmica en todas las etapas del proceso, desde el ablandamiento, la ósmosis inversa, la electrodesionización, junto con una etapa adicional de ultrafiltración para el control de endotoxinas. Otra ventaja es la lámpara ultravioleta opcional en las etapas de pre y post tratamiento para el control microbiológico.

Nuestro sistema Orion puede reducir el consumo total de agua y energía mediante un ciclo de reutilización (recirculación) y la introducción de bombas más eficientes energéticamente.

Disponible en tres series con un rango de caudales de 0,5 a 20m³/h, Orion es una evolución en el tratamiento de agua PW y WFI. Los productos de la gama incluyen:

  • SERIE S: Este Orion cumple con los últimos requisitos de sostenibilidad. Tecnologías optimizadas que reducen el consumo global de energía y agua, ofreciendo un ahorro operativo a largo plazo.
  • SERIE E: La línea media Orion reduce las aguas residuales del proceso durante el modo de recirculación y también ahorra energía para cumplir con las buenas prácticas medioambientales.
  • SERIE C: Nuestra clásica Orion ofrece la tecnología esencial de Orion dentro del paquete de inversión más económico.

 En resumen, hay opciones en la producción de WFI en frío, ya sea a través de membranas o de destilación, lo que mejor se adapte a la necesidad de cada cliente.

¿CUÁLES SON LAS VENTAJAS DE LOS SISTEMAS WFI A TRAVÉS DE LAS MEMBRANAS?

Los sistemas de membrana suelen requerir menores costes de capital y de funcionamiento que las soluciones tradicionales de destilación en caliente debido al principio de funcionamiento. Además, las unidades de destilación, obtienen parámetros limitantes para su alimentación. Para el sistema MED (Multi-Effect) el agua de alimentación debe ser de calidad PW. El sistema de destilación por compresor térmico necesita una etapa de pretratamiento para cumplir con los parámetros limitantes de su alimentación, como la sílice, la dureza, el cloruro. La solución tecnológica para la cualificación de esta agua de alimentación para ambos sistemas se realiza mediante sistemas de membrana. Una de las ventajas del sistema WFI de membrana es la reducción de la huella debido a la menor necesidad de pasos de tratamiento en el diseño del proceso.

¿CUÁL ES EL SISTEMA ADECUADO PARA MI UNIDAD?

La elección del sistema adecuado para sus operaciones dependerá de una serie de consideraciones técnicas específicas de su sitio de trabajo. Por eso, en Veolia Water Technologies, siempre recomendamos hablar con nuestros expertos en tecnología del agua para obtener el mejor análisis y proponer la mejor solución para satisfacer las necesidades de cada cliente. 

Nuestro equipo de expertos puede proporcionarle evaluaciones personalizadas centradas en la mejora de los indicadores clave de rendimiento (KPI) y del rendimiento en el tratamiento del agua, la generación de aguas residuales y el consumo de energía.