La monographie de la Pharmacopée européenne relative à l'eau pour préparations injectables (EPPI) a été révisée en avril 2017. Pour la première fois, les fabricants de produits pharmaceutiques en Europe pouvaient choisir entre les systèmes de distillation (EPPI chaude) et les systèmes membranaires basés sur l'osmose inverse (OI) (EPPI froide). Cinq ans plus tard, certains évitent encore la production de l'EPPI à froid, pourtant plus économique et moins énergivore. Alors pourquoi opter pour une température de 25 °C ?
La révision de la monographie a marqué un changement considérable et permis à l'Europe de s'aligner sur les Pharmacopées américaine et japonaise qui autorisent depuis longtemps les méthodes autres que la distillation.
Depuis 2017, la confiance dans la production de l'EPPI à froid s'est accrue ; cependant, aux dire des clients, une certaine hésitation persiste en raison des risques de contamination – bien que les solutions de production de l'EPPI à froid soient disponibles sur le marché depuis des décennies et largement utilisées dans d'autres régions du monde pour la production d'eau hautement purifiée à faible teneur en endotoxines, conformément aux spécifications de l'EPPI.
« La contamination ne pose problème que si les systèmes ne sont pas exploités correctement », explique Ranj Rihal, responsable développement commercial. « En outre, ces préoccupations sont encore amoindries par le corpus croissant de conseils sur les meilleures pratiques qui se développe en Europe. »
La réglementation exige un “procédé de purification équivalent à la distillation” et recommande également un système d'osmose inverse couplé à l'électrodéionisation et à un procédé membranaire secondaire adéquat. Ranj Rihal ajoute : « Le système membranaire assure la conformité avec la norme pour l'EPPI grâce à ces trois technologies primaires et, à ce titre, il est parfois appelé solution d'osmose inverse/électrodéionisation continue/ultrafiltration (OI/CEDI/UF). Avec ces systèmes modernes, une désinfection à l’eau chaude régulièrement prévient tout risque de développement microbien. »
Plus les fabricants de produits pharmaceutiques s'habituent à ces technologies éprouvées, qui utilisent les systèmes existants, plus les économies de coûts deviennent intéressantes – d'autant que le marché des produits et ingrédients pharmaceutiques devient plus concurrentiel. Ainsi, de plus en plus d'entreprises sont disposées à prendre les mesures nécessaires pour atténuer ces risques et parvenir à une production plus rentable.
Ranj Rihal poursuit : « Les risques étant atténués, les opportunités sont importantes, surtout si l'on compare les options disponibles. Les économies de coûts réalisées avec les méthodes à froid sont considérables puisqu'il n'est pas nécessaire de chauffer l'eau et que les coûts énergétiques associés à la production de l'EPPI sont ainsi remarquablement réduits, sans parler de l'empreinte carbone plus faible, de la durabilité accrue et des économies constantes sur l'entretien et la maintenance. »
Mais alors, comment cela fonctionne-t-il ? L'OI utilise une membrane semi-perméable pour éliminer jusqu'à 99 % des matières dissoutes, particules, colloïdes, matières organiques, bactéries et pyrogènes présents dans l'eau d'alimentation, sans nécessiter de chaleur, et le procédé CEDI est très efficace pour obtenir, sans produit chimique, une eau à faible conductivité. « Le système utilise l'électricité, des résines et des membranes échangeuses d'ions pour séparer les impuretés dissoutes (ions) de l'eau ; puis l'UF met en œuvre des membranes, dont les pores ont un diamètre compris entre 1 et 10 nanomètres (nm), qui éliminent des particules aussi petites que les macromolécules de protéines », précise Ranj Rihal.
Le système membranaire permet aussi de réduire les coûts d'investissement, car les équipements d'eau pure existants peuvent être améliorés pour produire de l'EPPI, et leur encombrement généralement plus faible est idéal si l'espace disponible sur le site est limité.
Et Ranj Rihal de conclure : « Puisque les systèmes à froid et à chaud produisent tous deux une eau conforme à la norme prescrite pour l'EPPI, les entreprises pharmaceutiques devraient se sentir habilitées à faire le meilleur choix pour leur structure en tenant compte de leurs exigences opérationnelles, des équipements et systèmes existants, de l'espace disponible, des initiatives de durabilité de l'entreprise et, bien sûr, des budgets CAPEX et OPEX. »
